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Tras una serie de alertas sobre “anomalías o incoherencias en publicaciones científicas” de unos investigadores del Hospital Universitario Instituto de Enfermedades Infecciosas (IHU, por sus siglas en francés) de Marsella (Francia) dirigido por Didier Raoult, la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos (ANSM) francesa hizo una inspección en noviembre de 2021 cuyo informe definitivo de abril de 2022 ha encontrado graves irregularidades y fallos éticos en estudios con humanos. Os lo explicamos.
El director Didier Raoult defiende tratamientos sin evidencias contra la COVID-19
Como se explica en este artículo, Didier Raoult, director del IHU, defiende que la hidroxicloroquina y el antibiótico azitromicina remedian la COVID-19. Sin embargo, no hay evidencia científica de que la hidroxicloroquina cure o prevenga la infección. Tampoco la hay de que el antibiótico azitromicina sea un tratamiento eficaz, como se concluye en esta revisión publicada en octubre de 2021 por Cochrane, una de las fuentes más sólidas de evidencia científica. La inspección de la ANSM de momento no ha afectado a sus trabajos relacionados con la COVID-19, aunque desde la comunidad científica se criticaron numerosas deficiencias en su investigación con la hidroxicloroquina.
El informe alerta de incumplimientos graves en investigaciones con humanos con posibles consecuencias penales
Según la inspección de la ANSM, el centro dirigido por Raoult realizó “infracciones graves” e “incumplió la normativa” aplicable a la investigación con seres humanos. El informe destaca que se llevaron a cabo estudios en los que no se respetaron las reglas éticas, como en el caso de las investigaciones sobre la bacteria Tropheryma whippelii que causa la enfermedad de Whipple, sobre patologías causadas por bacterias multirresistentes en estudiantes de Medicina en estancias fuera de Francia y en pacientes con tuberculosis.
Ante la gravedad y la recurrencia de estas infracciones, ocho calificadas de “críticas” y siete de “importantes”, se ha trasladado la información a la Fiscalía. El motivo son “los hechos penalmente reprensibles” como la investigación biomédica con humanos sin la opinión favorable de un comité ético y el envío de un documento falsificado a la ANSM de una autorización de un supuesto comité ético interno.
A nivel administrativo, también se tomó la decisión de no permitir que más personas participen en las investigaciones del IHU. La directora general de la ANSM, Christelle Ratignier-Carbonneil, incluso pone en duda la capacidad del centro para hacer investigaciones con personas “respetando la legislación”.
En un escrito dirigido al centro, la alta funcionaria destaca que “no respetar el reglamento” llevó a “malas prácticas repetidas y reiteradas desde hace varios años en la puesta en marcha de investigaciones, con la notable ausencia de solicitudes de autorizaciones administrativas requeridas antes de su inicio”. Es decir, el centro dirigido por Rault inició ensayos clínicos con personas sin la autorización necesaria.
En el caso de los pacientes con tuberculosis infecciosa, el documento señala que no había justificación para administrarles antibióticos que no fuesen los recomendados a nivel nacional e internacional, lo que provocó “una alta frecuencia de eventos adversos graves”, incluida una insuficiencia renal aguda en un paciente de 17 años al que se le tuvo que colocar una sonda.
La ANSM avisa de que, aunque estas conclusiones se limitan a unos pocos estudios inspeccionados, no significa que el resto de investigaciones del centro se consideren válidas. De hecho, tras las infracciones cometidas que califica de “graves” y “reiteradas”, también se están revisando.
Además, la Inspección General de Asuntos Sociales y la Inspección General de Educación, Deporte e Investigación (IGAS/IGESR) investigan a la institución. El objetivo es examinar la gestión del personal, los protocolos sanitarios y reglamentarios y las prescripciones de medicamentos. Además, un Comité de Salud, Seguridad y Condiciones de Trabajo (CHSCT) analiza un brote de COVID-19 en la institución y “el ambiente nocivo que reina en el instituto”, ha publicado L’Express.
Más irregularidades en sus estudios
En 2006 la Sociedad Estadounidense de Microbiología (ASM por sus siglas en inglés) prohibió durante un año a Raoult y a cuatro de sus colaboradores realizar publicaciones científicas después de que uno de los revisores de la revista Infection and Immunity, editada por la ASM, descubriese que cuatro cifras de un borrador revisado eran idénticas a las del manuscrito original, aunque se suponía que describían un experimento distinto. “La tergiversación de los datos es una afrenta a la conducta ética de la investigación científica”, concluyó la ASM.
Raoult y sus estudios dudosos con posibles tratamientos contra la COVID-19
Raoult es el coautor de un estudio publicado en 2020 que concluyó que la hidroxicloroquina (tratamiento contra la malaria) junto con azitromicina (un antibiótico de amplio espectro) lograba curar a la totalidad de los pacientes tratados.
Pero esta investigación no tiene calidad suficiente. Para empezar se trata de un estudio muy pequeño (sólo participaron 20 personas), lo que reduce la relevancia de sus conclusiones. Además, el hecho de que uno de los autores sea editor jefe de la revista donde finalmente se ha publicado arroja muchas dudas sobre el proceso seguido.
Varios autores criticaron aspectos metodológicos de la investigación. Entre ellos, que se excluyese del análisis a personas que murieron, que fueron trasladadas a la UCI o que interrumpieron el tratamiento por los efectos secundarios.
De hecho, la Sociedad Internacional de Quimioterapia Microbiana (ISAC, por sus siglas en inglés) publicó un comunicado en el que "considera que el artículo no cumple con el estándar esperado por la sociedad, especialmente en lo que respecta a la falta de mejores explicaciones sobre los criterios de inclusión y el triaje de los pacientes para garantizar su seguridad”. Aunque la ISAC reconoce que es importante ayudar a la comunidad científica publicando rápidamente los nuevos datos, afirma que no puede conseguirse a costa de la "reducción del escrutinio científico y las mejores prácticas".
Un segundo estudio con hidroxicloroquina y azitromicina en pacientes con COVID-19 leve o asintomáticos también fue criticado por la comunidad científica al no contar con un grupo de control, entre otros fallos que le restan credibilidad al trabajo científico.
Además, parte del personal del IHU ha denunciado presiones por parte de Raoult, así como potenciales falsificaciones en resultados científicos en el estudio sobre la hidroxicloroquina. A ello apunta una investigación abierta por la Universidad de Aix-Marsella, Asistencia Pública - Hospitales de Marsella y el Instituto Nacional de Investigación en Salud y Medicina de Francia (INSERM), de quien depende el IHU, según publicó el medio francés Mediapart.
Posteriores revisiones sistemáticas de estudios, tanto en los que se usaba únicamente hidroxicloroquina como en los que se utilizaba esta junto a la azitromicina para tratar la COVID-19, encontraron mayor mortalidad, estancias hospitalarias más largas y mayores efectos secundarios entre esos pacientes que entre quienes recibieron el tratamiento estándar.
Previamente, el 4 de julio de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ya había anunciado la suspensión inmediata de aquellos ensayos con hidroxicloroquina que se estaban realizando dentro de un megaestudio bautizado como SOLIDARITY.
El organismo explicó que los resultados provisionales mostraban que el fármaco producía “poca o ninguna reducción en la mortalidad de pacientes hospitalizados con COVID-19 en comparación con la atención estándar”.
Fue el 15 de octubre de 2020 cuando se publicaron los resultados del estudio SOLIDARITY, que concluían que la administración de hidroxicloroquina, remdesivir, lopinavir/ritonavir e interferón parecía tener poco o ningún efecto en la mortalidad a los 28 días o en la evolución hospitalaria de COVID-19 entre los pacientes hospitalizados.
Pese a estas evidencias científicas, Raoult decidió recurrir judicialmente la decisión de la ANSM de no aprobar su propuesta de comercialización de la hidroxicloroquina para tratar la COVID-19 en octubre de 2020 “por poner en peligro la vida de otros”.
Raoult ha sido amonestado por un Colegio de Médicos por promover la hidroxicloroquina
En diciembre de 2021, la cámara disciplinaria del Colegio de Médicos de Nueva Aquitania amonestó a Didier Raoult por promover la hidroxicloroquina como tratamiento de la COVID-19 sin estar esta “respaldada por ningún dato confirmado". Tal decisión no conllevó sanción y fue recurrida por el Consejo Nacional del Colegio de Médicos para pedir que se aumente la pena o al menos se mantenga igual.
Estudios de IHU retirados o en cuestión
Tras la publicación de su estudio sobre la hidroxicloroquina contra la COVID-19, al menos una de las publicaciones del equipo de IHU ha sido retirada por anomalías en las imágenes de los experimentos. También se ha detectado el uso del mismo número de aprobación de estudios con humanos en distintos artículos, hasta en 39 publicaciones distintas. Es decir, cada protocolo de investigación tiene un número único aprobado por un comité ético. En el caso del IHU, el número 2016-011 se ha usado en al menos 39 publicaciones científicas, lo que implicaría usar el mismo protocolo en investigaciones tan variadas que incluyen muestras vaginales, orales, fecales, y de otro tipo, así como con sólo participantes sanos, con sólo participantes enfermos y con ambos. También incluye investigaciones empezadas en 2015 o aprobadas en 2019 pese a que el número de protocolo insinúa que es el del año 2016. En ocasiones tampoco se han declarado conflictos de interés. La microbióloga y consultora de integridad científica Elisabeth Bik ha informado de problemas en las imágenes, éticos y de otros tipos en 63 publicaciones de Raoult, a mayo de 2021.
Además, desde la creación en 2013 de la revista científica New Microbes and New Infections, un tercio de los 728 artículos publicados allí (hasta junio de 2020) iban firmados por Raoult; además, un 44% son obra de los propios editores de la revista, que trabajan en su equipo, como muestra una revisión de la literatura científica publicada en PLOS Biology. Los autores sugieren que estas "revistas de autopromoción" son "un nuevo tipo de entidad editorial ilegítima” que puede resultar en la publicación de investigaciones de baja calidad.
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