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A principios de este mes, Estados Unidos comenzó a administrar las primeras vacunas de refuerzo contra el COVID-19 que se han actualizado para que coincidan mejor con las últimas cepas del coronavirus circulante.
Muchos científicos esperan que estas dosis de refuerzo actualizadas sean más eficaces que sus predecesoras, pero aún se desconoce si ese es el caso y en qué grado.
Las nuevas vacunas de los fabricantes de vacunas de ARNm, Pfizer/BioNTech y Moderna, son bivalentes, lo que significa que junto con la versión original del coronavirus, o SARS-CoV-2, también están dirigidas específicamente contra los linajes BA.4 y BA.5 de la variante ómicron. A finales de agosto, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) estimaron que en conjunto los dos linajes representaron más del 90% de los nuevos casos de COVID-19 en EE. UU.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó las dosis de refuerzo modificadas el 31 de agosto, y los CDC las aprobó al día siguiente, después de que el comité asesor de vacunas de la agencia votara 13 a 1 para recomendar ambas dosis de refuerzo.
Las autorizaciones marcan un cambio en la política de vacunación estadounidense para el COVID-19. En lo que se llama un “‘reajuste’ de refuerzo de otoño”, ya no habrá que contar el número de dosis de vacuna recibidas. En cambio, las pautas son simples: Si usted recibió las dosis del esquema principal de vacunación (1 dosis de J&J o 2 dosis de Pfizer/BioNTech, Moderna o Novavax) y han pasado al menos 2 meses desde su última dosis, entonces es elegible para 1 dosis de refuerzo actualizada para la variante ómicron.
Te Explicamos de qué manera las nuevas vacunas son diferentes y lo que los expertos dicen al respecto.
¿En qué difieren las vacunas actualizadas de las originales?
Las vacunas actualizadas son esencialmente idénticas a las originales, excepto por un ajuste en algunos de los ARNm que incluyen.
En el caso de Pfizer/BioNTech y Moderna, la mitad del ARNm en la vacuna incluye las instrucciones usadas en las vacunas anteriores para que las células produzcan la proteína de la espícula de la cepa original del coronavirus. La otra mitad incluye instrucciones para producir la proteína de la espícula de los linajes BA.4 y BA.5, que es la misma en los 2linajes. Las proteínas de la espícula desencadenan una respuesta inmunitaria protectora en el cuerpo.
Nos referimos a las dosis de refuerzo como “bivalentes” debido a sus componentes duales. Por la misma razón, es posible que escuche referirse a las vacunas originales como “monovalentes”.
La nueva dosis de refuerzo de Pfizer/BioNTech contiene un total de 30 microgramos de ARNm, igual a la dosis del esquema principal de vacunación, mientras que la nueva versión de la dosis de refuerzo de Moderna contiene un total de 50 microgramos, o la mitad de la dosis del esquema principal de vacunación.
¿Quién es elegible para obtener una dosis de refuerzo actualizada?
Las personas mayores de 12 años son elegibles para recibir la dosis de refuerzo actualizada de Pfizer/BioNTech, y los adultos mayores de 18 años son elegibles para recibir la dosis de refuerzo actualizada de Moderna, 2 o más meses después de una vacunación anterior contra el COVID-19.
No importa si usted nunca recibió una dosis de refuerzo o si ya ha recibido varias, todos los que cumplan los requisitos de edad y hayan recibido las dosis del esquema principal de vacunación pueden obtener la dosis de refuerzo actualizada, siempre y cuando hayan pasado 2 meses o más desde su última dosis contra el COVID-19. (Si todavía no está seguro de si es elegible, puede responder un cuestionario en línea de los CDC para averiguarlo).
Las vacunas de refuerzo actualizadas solo están autorizadas como dosis de refuerzo, por lo que no se pueden administrar para el esquema principal de vacunación. En el caso de las poblaciones especificadas, las dosis de refuerzo actualizadas también están reemplazando las versiones anteriores de las dosis de refuerzo, que ya no están autorizadas. Como resultado, todas las dosis de refuerzo serán bivalentes, salvo para los niños de 5 a 11 años, que actualmente solo son elegibles para recibir la dosis de refuerzo original de Pfizer/ BioNTech para su grupo de edad.
¿Qué pruebas respaldan el uso de estas dosis de refuerzo actualizadas contra la variante ómicron?
Para autorizar las dosis de refuerzo actualizadas, la FDA utilizó el enfoque que emplea para las vacunas contra la influenza (gripe), las cuales cada año se modifican para que coincidan con las cepas de gripe que se prevé circularán esa temporada. Debido a que los cambios son solo ajustes, y porque sería poco práctico o imposible probar las vacunas en personas antes de la temporada de gripe, las vacunas contra la gripe se aprueban cada año sin realizar estudios clínicos.
Las dosis de refuerzo actualizadas con la variante ómicron son similares en cuanto a que aún no han sido evaluadas en personas, aunque hay otras pruebas de respaldo que sugieren que funcionarán. Por un lado, hay datos clínicos sobre una dosis de refuerzo bivalente específica para la variante ómicron ligeramente diferente, dirigida contra el linaje BA.1 que fue dominante a principios de este año.
Moderna probó esta dosis de refuerzo en unos 600 adultos que habían recibido 2 dosis del esquema principal de vacunación y 1 dosis de refuerzo de la vacuna original, y al menos 3 meses después recibieron una segunda dosis de refuerzo de la vacuna original o 1 dosis de refuerzo bivalente BA.1. En los análisis de sangre, al mes, se observó una respuesta de anticuerpos más fuerte en aquellos que habían recibido la dosis de refuerzo BA.1 contra los linajes BA.1, BA.4/5 y el virus original, así como contra una variedad de otros linajes.
La dosis de refuerzo bivalente BA.1 de Pfizer/BioNTech se probó de manera similar en unas 600 personas mayores de 55 años, con una mediana de aproximadamente 6 meses entre las dosis de refuerzo. Al mes, las respuestas de anticuerpos al linaje BA.1 fueron mejores en aquellos que habían recibido la dosis de refuerzo BA.1 que en los que habían recibido la dosis de refuerzo original, y las respuestas de anticuerpos al virus original fueron similares en los dos grupos.
Aunque actualmente se están realizando estudios similares en personas para la dosis de refuerzo bivalente BA.4/5, esos resultados aún no están disponibles. Sin embargo, los experimentos de ambas compañías muestran que los ratones previamente vacunados y luego inoculados con las dosis de refuerzo bivalentes BA.4/5 tienen respuestas de anticuerpos neutralizantes contra el linaje BA.5 más altas que los que recibieron dosis de refuerzo con la vacuna original.
Moderna también provocó la infección o infectó intencionalmente, vacunó y administró dosis de refuerzo a ratones con el linaje BA.5 y encontró que los animales que recibieron la dosis de refuerzo bivalente BA.4/5 tuvieron mejor protección en los pulmones que los que recibieron la dosis de refuerzo de la vacuna original.
Un estudio inédito, publicado como un original sin revisar después de la autorización de las nuevas dosis de refuerzo, también encontró que los ratones que recibieron la dosis de refuerzo BA.4/5 de Moderna tuvieron una respuesta de anticuerpos más fuerte y más amplia que aquellos que recibieron la dosis de refuerzo de la vacuna original, lo cual parecía traducirse en una mejor protección contra el linaje BA.5 en el pulmón.
El presentador de Fox News, Tucker Carlson, y algunas publicaciones en las redes sociales han destacado la falta de datos clínicos sobre las dosis de refuerzo BA.4/5, señalando que las vacunas específicas solo se han administrado a 8 ratones. Eso es en su mayor parte cierto (Pfizer enumera 8, mientras que Moderna muestra 10), pero es engañoso sugerir que es la única información que los científicos tienen sobre estas vacunas.
Como hemos dicho, las vacunas de refuerzo actualizadas no son vacunas completamente nuevas. Los reguladores consideraron la abundancia de datos que indican que las vacunas originales son seguras y eficaces, particularmente contra la enfermedad grave, y tenían los datos clínicos de las dosis de refuerzo bivalentes BA.1 muy similares junto con los datos obtenidos en animales.
Además, como se señaló durante la reunión de asesoramiento de los CDC, las compañías ahora tienen varios años de experiencia con los modelos animales y han visto constantemente que se correlacionan bien con las respuestas inmunitarias en los seres humanos.
Aun así, algunos expertos han sido reacios a seguir adelante con una nueva dosis de refuerzo contra el COVID-19 sin tener datos en seres humanos sobre estas vacunas específicas. El Dr. Pablo Sánchez, profesor de pediatría en la Universidad Estatal de Ohio y miembro del comité asesor de vacunas de los CDC, finalmente votó en contra de recomendar las nuevas dosis de refuerzo debido a esa preocupación.
“Voté que no porque realmente siento que necesitamos los datos obtenidos en seres humanos”, dijo durante la reunión. “Ya hay muchas dudas sobre la vacuna. Necesitamos los datos obtenidos en seres humanos”. No obstante, Sánchez dijo que, dada su edad, estaba “casi seguro” de que se la aplicaría.
Sin embargo, el resto del comité se sintió lo suficientemente cómodo, dado el precedente con la gripe, para recomendar las dosis de refuerzo.
Muchos otros países han optado por usar vacunas bivalentes BA.1 actualizadas, de las que se tienen datos clínicos (aunque la Agencia Europea de Medicamentos, que recomendó las vacunas de refuerzo adaptadas para BA.1 a principios de septiembre, también recomendó las vacunas de refuerzo para BA.4/5 el 12 de septiembre). La FDA, sin embargo, decidió que lo mejor sería una estrategia dirigida contra BA.4/5, dado que BA.1 ya no está circulando.
La agencia podría haber esperado los datos clínicos de BA.4/5, pero consideró que hacerlo sacrificaría demasiadas vidas. Las estimaciones del Centro de modelado de escenarios del COVID-19 sugieren que retrasar la campaña de vacunación de refuerzo por un mes daría lugar a 137,000 hospitalizaciones más y 9,700 muertes adicionales.
“Tenemos que estar un paso adelante, o al menos tenemos que intentarlo”, explicó el director de la FDA, Dr. Robert Califf, en una conferencia de prensa tras la autorización de las nuevas vacunas de refuerzo. “Porque si esperamos a que lleguen todas las pruebas, la ola ya habrá pasado y el daño estará hecho”.
E. John Wherry, inmunólogo de la Universidad de Pensilvania, dijo que la diferencia entre las vacunas de refuerzo dirigidas contra BA.1 versus BA.4/5 probablemente sea pequeña, pero dada la opción, también optaría por BA.5.“Esta no será la última versión de la vacuna que veremos”, dijo. “Ir con lo que tenemos actualmente tiene mucho sentido para mí”.
En cuanto a cuándo estarán disponibles los datos en seres humanos sobre la dosis de refuerzo bivalente BA.4/5, el Dr. Peter Marks, director de vacunas de la FDA, dijo el 31 de agosto que probablemente no sería hasta finales de septiembre u octubre, “por el tiempo que se tarda en administrar las dosis y luego hacer los ensayos”.
¿Qué tan eficaces son las nuevas dosis de refuerzo?
Los científicos no saben qué tan bien funcionarán las vacunas rediseñadas. En teoría, la protección contra la enfermedad debería ser mejor con las dosis de refuerzo actualizadas para la variante ómicron que con las dosis de refuerzo originales porque estarán dirigidas más específicamente contra las cepas de coronavirus que circulan actualmente, y algunos datos sugieren que ese será el caso.
También es posible que las dosis de refuerzo actualizadas prevengan más infecciones, aunque esa protección será de corta duración.
Pero como la Organización Mundial de la Salud ha dicho: “La ventaja para la salud pública de las vacunas adaptadas a las variantes y su valor añadido con respecto a las vacunas actuales solo se podrán conocer una vez que se obtengan datos sobre su eficacia”.
La verdadera pregunta no es si las dosis de refuerzo actualizadas aumentarán la protección (los científicos nos dijeron que sí lo harán), pero si serán mejores que las dosis de refuerzo originales y en qué medida.
Wherry dijo que pensaba que las nuevas dosis de refuerzo serían mejores, pero que probablemente la diferencia sería modesta.“Creo que es importante no dar el falso sentido de esperanza de que esta nueva vacuna bivalente va a ser la panacea que detendrá todos los virus de la variante ómicron”, dijo. “Lo que debemos esperar es que mantengan a las personas más vulnerables fuera del hospital, pero no debemos esperar que protejan completamente contra la enfermedad leve”.
El Dr. Paul A. Offit, experto en vacunas y pediatra del Hospital Infantil de Filadelfia, no está convencido de que las vacunas de refuerzo actualizadas serán una mejora.
“Creo que todas van a ser útiles. No creo que necesariamente vayan a ser más útiles que las dosis de refuerzo creadas con la cepa ancestral”, dijo. “Lo que me preocupa en todo esto es que, de alguna manera, están siendo sobrevendidas, prometidas en exceso”, agregó Offit. “Solo temo que la gente pueda decepcionarse”.
¿Qué tan seguras son las nuevas vacunas de refuerzo?
La formulación exacta encontrada en las nuevas vacunas de refuerzo aún no ha sido probada en personas, pero las vacunas actualizadas son muy similares a las vacunas originales que se han administrado cientos de millones de veces en EE. UU. y demostrado que solo muy rara vez causan efectos secundarios graves.
Además, ambas compañías probaron en personas la vacuna de refuerzo bivalente específica para ómicron BA.1, que es ligeramente diferente, y no encontraron nuevos motivos de preocupación en relación con la seguridad. Los que recibieron la vacuna informaron tener los mismos efectos secundarios previstos y temporales que con las vacunas originales, incluido dolor, enrojecimiento e hinchazón en el sitio de la inyección; cansancio; dolor de cabeza; dolor muscular, y fiebre.
Dada la similitud en el diseño y el proceso de fabricación con las vacunas originales, la FDA se sintió muy segura de autorizar las vacunas de refuerzo. Otros expertos también nos dijeron que no hay razón para pensar que las vacunas de refuerzo actualizadas plantearán nuevos riesgos de seguridad. Offit, por ejemplo, dijo que era “sumamente improbable” que las nuevas vacunas de refuerzo fueran diferentes en términos de seguridad.
Notablemente, Sánchez, el único disidente en el comité asesor de los CDC, explicó después de votar que no, que si bien consideraba que era necesario tener datos clínicos para poder recomendar las vacunas de refuerzo, no estaba muy preocupado por la seguridad.“Me siento cómodo de que la vacuna probablemente sea segura como las otras”, dijo, y agregó que casi con seguridad él mismo recibiría la nueva dosis de refuerzo.
Al igual que con las vacunas originales, los científicos prevén que las vacunas actualizadas conllevarán un pequeño aumento del riesgo de miocarditis y pericarditis, o inflamación del músculo cardíaco y su tejido circundante, particularmente en los hombres jóvenes. La mayoría de las personas afectadas por este efecto secundario muy poco frecuente y que reciben tratamiento, se sienten mejor rápidamente, según los CDC.
Otra cuestión que está siendo monitoreada por los científicos es si la administración de la dosis de refuerzo podría dañar la capacidad de una persona para responder a una variante futura, como hemos escrito. Pero Wherry, que ha estado siguiendo este tema, dijo que no hay ninguna indicación de que sea un riesgo actual. “De los datos que existen, no veo nada que genere preocupación sobre eso en absoluto”, dijo. Algunos estudios en animales sugieren que la administración de una vacuna que solo esté dirigida contra la variante ómicron como la primera dosis de vacunación en animales podría ser perjudicial, agregó, pero eso no es lo que se le está dando a la gente.
¿Dónde puedo obtener una vacuna de refuerzo actualizada?
Para encontrar dónde están disponibles las nuevas vacunas de refuerzo en su área puede visitar Vaccines.gov. Al igual que con otras vacunas contra el COVID-19, las dosis de refuerzo reformuladas estarán disponibles en farmacias, centros de salud comunitarios y algunas clínicas y consultorios médicos. Pero la falta de financiación significa que, en comparación con las vacunas anteriores, es menos probable que estén disponibles en varias iniciativas de salud pública de alcance a la comunidad.
En algunos lugares, podría ser difícil encontrar las dosis de refuerzo al principio. Ciertos lugares han informado escasez de la vacuna de Moderna, en particular en las primeras semanas del lanzamiento, en parte debido al retraso en la entrega de 10 millones de dosis de una planta de envasado en Indiana.
Una vez más, la única vacuna de refuerzo disponible para las personas de 12 años en adelante será la vacuna actualizada, por lo que incluso si no se anuncia como nueva o bivalente, esa es la que recibirá.
¿Las vacunas siguen siendo gratis?
Sí. El gobierno de EE. UU. ha comprado más de 170 millones de dosis de las vacunas de refuerzo actualizadas, y en este momento todas las vacunas contra el COVID-19 siguen disponibles para el público de forma gratuita, independientemente del estado de inmigración o de si se tiene seguro.
La administración, sin embargo, ha advertido que sin fondos adicionales, espera que tendrá que transferir los costos de la vacuna contra el COVID-19 “al mercado comercial” tan pronto como en enero. Cuando esto ocurra, las vacunas probablemente estarán cubiertas para la mayoría de las personas que tienen seguro médico, de manera similar a la vacuna contra la gripe y otras. Sin embargo, las personas sin seguro tendrían que pagar de su bolsillo.
¿Puedo recibir la dosis de refuerzo actualizada junto con la vacuna contra la gripe?
Sí. Los funcionarios de salud están sugiriendo que estas 2 vacunas se ofrezcan juntas este otoño, ya que saben que obtener ambas de una sola vez es más conveniente y aumenta la probabilidad de que usted reciba ambas.
Después de una temporada de gripe casi inexistente y una leve, posiblemente gracias a las medidas de mitigación contra el COVID-19, algunos expertos están preocupados de que esta temporada de gripe podría ser peor que lo normal. La relativa falta de gripe durante 2 años consecutivos probablemente significa que hay menos inmunidad en la población y que más personas serán susceptibles.
Las pistas del hemisferio sur, que a menudo presagian la gravedad de la gripe en el norte, han sido variadas. Australia ha tenido una mala temporada de gripe en términos del número de casos, lo que es preocupante, pero otros países no han tenido estaciones particularmente activas.
Independientemente de cuán severa sea la temporada de gripe, se sigue recomendando la vacunación. Varios estudios, junto con los datos de vigilancia, indican que recibir una vacuna contra el COVID-19 al mismo tiempo que una vacuna contra la gripe es seguro y no reduce la respuesta inmunitaria a ninguno de los virus. Los efectos secundarios temporales previstos de la vacunación generalmente están a la par o son solo ligeramente peores en las personas que reciben ambas vacunas en comparación con las que solo reciben una dosis contra el COVID-19.
Para algunas personas, puede tener sentido recibir las 2 vacunas juntas, pero para otras el momento podría no ser ideal. Los CDC recomiendan recibir la vacuna antigripal en septiembre u octubre, pero muchos expertos recomiendan octubre o más tarde porque la protección de la vacuna antigripal disminuye y puede no durar toda la temporada si se administra demasiado temprano. Aun así, es mejor vacunarse contra la gripe un poco antes que no vacunarse.
Si opta por la doble vacunación, debe recibir las dos vacunas en brazos diferentes o en el mismo brazo con al menos una pulgada de distancia entre sí.
Este año, por primera vez, los CDC recomiendan preferentemente que las personas mayores de 65 años reciban una dosis alta de la vacuna contra la gripe o con adyuvante en lugar de una vacuna antigripal estándar, dada la evidencia de que esas vacunas pueden funcionar mejor para este grupo.
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