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Los últimos resultados de varios ensayos controlados y aleatorizados grandes muestran que no hay beneficios en el uso del medicamento antiparasitario ivermectina en el tratamiento contra el COVID-19, la enfermedad causada por el coronavirus, o SARS-CoV-2. Los resultados son consistentes con la evidencia existente que muestra que el barato y asequible medicamento no funciona para tratar el COVID-19.
Pero un estudio realizado en Brasil y recientemente publicado que afirma que la ivermectina redujo las hospitalizaciones por COVID-19 en un 100% y la mortalidad por COVID-19 en un 92%, le está dando nuevas alas a quienes promocionan la ivermectina como un medicamento milagroso. El estudio observacional contiene fallas metodológicas y sus autores son promotores de la ivermectina. Y sus resultados son completamente inconsistentes con estudios más sólidos que no identificaron ningún beneficio en el uso del medicamento contra el COVID-19.
“A partir de múltiples ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, bien conducidos y grandes, con ya miles de participantes, la ivermectina no ha mostrado tener ningún beneficio clínico significativo en el tratamiento temprano y ambulatorio contra el COVID-19”, nos dijo en un correo electrónico el Dr. David Boulware, profesor de medicina en la Escuela de Medicina de la Universidad de Minnesota y asesor de 2 grandes ensayos en Estados Unidos.
“Específicamente, se han completado dos grandes ensayos clínicos aleatorizados realizados en múltiples lugares en EE. UU. (Covid-Out y ACTIV-6). Estos 2 ensayos no detectaron ningún beneficio estadísticamente significativo de la ivermectina”, agregó Boulware.
Además, el problemático estudio se entrelazó con el rumor falso de que la página web de recomendaciones para el tratamiento contra el COVID-19 de los Institutos Nacionales de Salud “ahora” había agregado la ivermectina como un tratamiento recomendado. Pero eso no es así. El fármaco ha estado en la lista de la página de los NIH para tratamientos antivirales por un tiempo (aquí hay una captura archivada del 12 de junio de 2021) como un medicamento “que está siendo evaluado para tratar COVID-19”. Pero los NIH recomiendan no usar ivermectina para el tratamiento contra el COVID-19 fuera de los ensayos clínicos.
“Ayer, el Instituto nacional de salud agregó la Ivermectina a la lista de tratamientos para el covid”, el exluchador de artes marciales Jake Shields escribió en Twitter. “Parece que las teorías de conspiración eran ciertas y los ‘expertos’ estaban equivocados otra vez”, dijo, refiriéndose luego al estudio defectuoso. Su tuit obtuvo más de 42,000 me gusta y fue retuiteado más de 13,000 veces en tres días.
El 3 de septiembre, el sitio web conservador The Blaze publicó un artículo titulado “La ivermectina reduce el riesgo de muerte por COVID en 92%, según estudio revisado por pares” que fue compartido más de mil veces. El mismo día, Robby Starbuck, un excandidato republicano al Congreso en Tennessee, se refirió al estudio y a la supuesta adición de la ivermectina a la página de los NIH en publicaciones en todas sus redes sociales.
“Ahora es un buen momento para pensar sobre la campaña de censura masiva llevada a cabo en contra de quienes usaron o lucharon por la libertad de usarla, los farmacéuticos que se negaron a cumplir recetas médicas y el odio sin fin que recibieron las personas por tratar el COVID con ella. Los ataques al medicamento eran para llenar los bolsillos de la industria farmacéutica y de los políticos”, escribió en una publicación en Facebook. Una captura de la publicación en su Instagram obtuvo más de 26,000 me gusta en 4 días.
Como hemos dicho, no ha habido ningún cambio reciente en la página de los NIH para recomendar la ivermectina como tratamiento. La página sobre ivermectina, que claramente menciona que las directrices de la agencia recomiendan no usar la droga para tratar el COVID-19, fue actualizada por última vez el 29 de abril.
El medicamento antiparasitario no ha sido aprobado ni autorizado por la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. para prevenir o tratar el COVID-19. El uso de la ivermectina en humanos solo está autorizado para tratar algunas afecciones causadas por parásitos, como la estrongiloidiasis intestinal y la oncocercosis, los piojos y afecciones a la piel. La FDA ha advertido que el consumo del fármaco en grandes dosis o de la ivermectina para animales es peligroso.
Últimos resultados de ensayos clínicos amplios no muestran beneficio
Más de 80 estudios en todo el mundo han examinado el uso de la ivermectina para tratar o prevenir el COVID-19. Pero, como hemos informado, una y otra vez, ensayos clínicos controlados y aleatorizados muestran que no hay evidencia de un beneficio clínico con la ivermectina.
Aquí están los últimos resultados de ensayos clínicos amplios que hemos venido siguiendo.
En mayo, los investigadores del ensayo Together en Brasil concluyeron que el tratamiento con una dosis diaria moderada de ivermectina por 3 días “no resultó en una menor incidencia de admisiones médica a un hospital por la evolución del COVID-19 o de una estadía prolongada en la sala de emergencias en pacientes ambulatorios con un diagnóstico temprano de COVID-19”. Este estudio tuvo un total de 3,515 pacientes con una infección de coronavirus, donde 679 recibieron ivermectina, 679 recibieron un placebo y 2,157 recibieron otra intervención.
En junio, el ensayo ACTIV-6, financiado por los NIH, informó que una dosis moderada al día, por 3 días, “resultó en menos de un día de reducción de síntomas y no redujo la incidencia de hospitalización o muerte entre pacientes ambulatorios con COVID-19 en Estados Unidos durante los tiempos de la variante delta y ómicron”. El brazo de ivermectina tuvo 1,591 pacientes con una infección por SARS-CoV-2, con 817 asignados al grupo de ivermectina y 774 al de placebo.
Finalmente, en agosto, investigadores del ensayo Covid-Out de la Universidad de Minnesota, que estudió el uso de ivermectina, metformina y fluvoxamina contra el COVID-19 en 1,323 pacientes con infección por SARS-CoV-2, informaron que ninguno de los 3 medicamentos “previno la ocurrencia de hipoxemia, una visita a la sala de emergencias, hospitalización o muerte asociada con el COVID-19”.
“Con la dosis que usamos, que fue una mediana de 430 microgramos por kilo, por día, por 3 días, no hubo ningún efecto en la reducción del COVID-19 grave en esta población — y nuestra población fueron adultos sobre los 30 años con un IMC mayor a 25”, dijo la Dra. Carolyn T. Bramante, profesora asistente de medicina de la Universidad de Minnesota, en un video que responde a la pregunta de si la ivermectina fue efectiva para reducir la gravedad del COVID-19.
Boulware, quien asesoró el ensayo, nos dijo que los investigadores encontraron diferencias en la duración de los síntomas entre los participantes que tomaron ivermectina y los que tomaron el placebo, y que, numéricamente, el grupo de ivermectina tuvo más visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones que el grupo de placebo.
Estudio problemático
El estudio que revivió las afirmaciones sobre la ivermectina para el COVID-19, usó datos de un programa realizado en toda la ciudad de Itajaí, ubicada al sureste de Brasil, en donde a los residentes se les ofreció ivermectina para prevenir el COVID entre julio y diciembre de 2020.
En marzo, explicamos que un estudio observacional previo realizado por el mismo equipo, que utilizaba el mismo conjunto de datos, tenía múltiples errores metodológicos. Ambos estudios fueron publicados en Cureus, una revista médica digital de acceso abierto que permite a los investigadores publicar estudios de manera más rápida que las revistas tradicionales con revisión de pares. El proceso de revisión para el estudio más reciente tardó 5 días. En otras revistas, el proceso de revisión de pares suele tomar más de un mes.
El equipo informó de varios conflictos de interés: 2 de los autores tienen lazos financieros con un fabricante de ivermectina y 4 de ellos trabajan para organizaciones que promueven la ivermectina como tratamiento para el COVID-19.
Ninguno de los estudios, el primero publicado en enero y el segundo publicado en agosto, fueron ensayos clínicos, controlados y aleatorizados. En cambio, los investigadores revisaron datos recogidos anteriormente por clínicas y centros de salud en donde se ofrecía ivermectina. Según la metodología del estudio, las personas sin síntomas de COVID-19 podían optar por recibir una receta para una dosis baja de ivermectina (aproximadamente la mitad de la dosis administrada en los ensayos clínicos que mencionamos anteriormente) por 2 días consecutivos, cada 15 días en el transcurso de 150 días. A los que luego contrajeron COVID-19 se les dio seguimiento médico y se registraron datos de hospitalizaciones y muertes. El estudió agrupó a los pacientes en “no usuarios” (los que no tomaron ivermectina), “usuarios irregulares” (que tomaron hasta 10 pastillas) y “usuarios regulares” (tomaron más de 30 pastillas), y luego comparó sus desenlaces.
“El uso regular de ivermectina redujo la hospitalización por COVID-19 en 100%, la mortalidad por COVID-19 en 92% y el riesgo de morir por COVID-19 en 86% cuando se compara con los que no la usaron”, concluyó el estudio. “Se observó protección contra los desenlaces relacionados con el COVID-19 en todos los niveles de uso de ivermectina, con una disminución notable en el riesgo de muerte en las personas mayores de 50 años de edad y aquellos con comorbilidades”.
Pero los expertos han identificado varios problemas con el estudio, el cual como cualquier estudio observacional, solo puede afirmar haber encontrado una asociación entre el uso regular de ivermectina y mejores desenlaces, pero no que el medicamento redujera las hospitalizaciones o la mortalidad.
“El mayor problema es que se trata de un ensayo epidemiológico no controlado que utiliza una pequeña cantidad de datos clínicos recopilados rutinariamente en una manera un tanto inútil”, dijo en un correo electrónico Gideon Meyerowitz-Katz, epidemiólogo de la Universidad de Wollongong en Australia. “En este tipo de estudios, uno tiene que dedicar bastante tiempo mirando posibles explicaciones alternativas de por qué puede estar observando una relación, tales como la confusión residual, el sesgo de tiempo inmortal o el sesgo de supervivencia, como otros han mencionado, pero, en cambio, los autores simplemente decidieron echar a andar un análisis sesgado y ya está”. (Entre a estos enlaces para más información sobre confusión residual, el sesgo de inmortalidad o el sesgo de supervivencia).
El estudio, por ejemplo, intentó controlar para algunos factores que podrían explicar los desenlaces en diferentes grupos, tales como sexo, edad y algunas condiciones médicas existentes, pero no por otros factores relacionados con el riesgo a infección, incluyendo el ingreso económico. Eso podría haber sesgado los resultados.
La incapacidad de controlar diferencias en los grupos en siempre un problema en los estudios observacionales, y es por eso que los estudios controlados y aleatorizados, los cuales asignan aleatoriamente a individuos a los grupos de tratamiento o control desde un comienzo, son considerados más confiables y como una evidencia más sólida.
Quizás lo más crítico, como han apuntado Greg Tucker-Kellogg, profesor en práctica de biología en la Universidad Nacional de Singapur, y Kyle Sheldrick, investigador médico en Australia, el estudio sufre de sesgo de supervivencia porque una vez que los participantes se enfermaron COVID-19, dejaron de usar ivermectina.
Esto es importante porque la supuesta revelación del estudio es sobre los usuarios “regulares” de ivermectina que tomaron al menos 30 pastillas del medicamento. Esto significa que la mayoría de las personas que tomaron ivermectina en el estudio y se enfermaron no fueron incluidas en el análisis porque no pudieron haber tomado suficientes pastillas como para ser considerados usuarios “regulares”, como explica Tucker-Kellogg en un video. Al contrario, ninguno de los participantes del grupo de los no usuarios de ivermectina fue removido de ese grupo si contraía COVID-19 durante el comienzo del estudio.
“Por definición, los ‘usuarios regulares’ son casi siempre personas que no se infectaron”, nos dijo Meyerowitz-Katz, “es sencillamente como está diseñado el estudio”.
O como dijo Tucker-Kellogg, “Esta es una manera de ganarle al sistema. Esto es básicamente jugar con el resultado para que los usuarios regulares de ivermectina tengan una tasa extremadamente baja de enfermedad y muerte, porque básicamente la mayoría de la gente que se enfermaron no se contaron en ese grupo”.
En la sección de comentarios del estudio, Cadegiani, uno de sus autores, descarta todos estos problemas.
Pero Meyerowitz-Katz dijo que incluso si el estudio no tuviera problemas metodológicos, no sería útil a estas alturas, cuando hay evidencia de mayor calidad que muestra que la ivermectina no funciona.
“Podría seguir con los problemas y errores, pero no tiene mucho sentido. Cuando se trata de la ivermectina, un estudio mal hecho con errores *en el título* no va a cambiar lo que dice la evidencia en absoluto”, dijo en Twitter. “La mejor evidencia disponible actualmente muestra que es poco probable que la ivermectina tenga un beneficio clínico significativo en el tratamiento contra el COVID-19, y no hay mucha evidencia para su uso como profiláctico”, dijo, refiriéndose a su uso como tratamiento de prevención.
Traducido por Catalina Jaramillo.
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